This article is also available in Polish.

The revolution on the medical devices market continues. We are currently at the final stages of the legislative process of the new Polish Act on medical devices – last week the bill was submitted to the President. The new regulation is expected to come into force as early as 26 May 2022 and it will substantially change the current framework for doing business on the medical devices market in Poland.

We have prepared a 3-part guide, summarizing the most important legislative changes. In this first part, we present the key implications of the new law at a general level. The next two parts will discuss the most important regulations in detail, in particular with regard to the issues regulated differently than in the European legislation.

In order to prepare your company for the new legal reality in the best practical way, it is particularly worth noting that:

• although the key aim of the Act is to align Polish legislation with the EU’s Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), the new Polish law introduces significant changes that go much further than the European regulations;
• consequently, this means that the activities of international medical companies will have to be substantially adapted to reflect the specifics of Polish law, in particular with regard to a completely new legal regime on advertising, new regulations concerning Polish language versions of products, and new legal risks resulting from very high fines for breaching the Polish regulations;
• introduction of the new Act may significantly and negatively influence the attractiveness of the medical devices market and business environment in Poland.

It will be all the more important to be well prepared for the new legislation. From the business perspective, particular attention should be paid to aspects such as:

• verification of promotional activity and adjusting communication to comply with the new legal regime for advertising in Poland at the appropriate time; this applies also to the need to take into account the distinctly local requirements for marketing materials prepared at the global level, for all markets;
• further adjustment of the labelling of medical devices for the Polish market, including verification of compliance with the completely new requirements for Polish language version of the devices’ interface;
• audit of operations with regard to the legal risk related to administrative fines, which may amount up to PLN 5 million;
• optimization of activities regarding value added tax rates on medical devices, systems and procedure packs and accessories for medical devices - in this respect Poland's regulations are materially different compared to other European countries; the new Act introduces further clarifications regarding the possibility to benefit from a reduced 8% VAT rate.

In the upcoming parts, we will present a detailed analysis of the most important regulations of the new Polish Act, with particular emphasis on differences from the provisions of MDR and IVDR.

Nowa polska ustawa o wyrobach medycznych

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa. Jesteśmy na finalnym etapie procesu legislacyjnego nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych – w zeszłym tygodniu ustawa została skierowana do podpisu Prezydenta. Nowa regulacja ma wejść w życie już 26 maja 2022 r., znacząco modyfikując dotychczasowe ramy prowadzenia działalności gospodarczej na rynku wyrobów medycznych w Polsce.

Przygotowaliśmy dla Państwa 3-częściowy przewodnik, podsumowujący najważniejsze zmiany. W ramach tej części przedstawiamy kluczowe implikacje nowej ustawy na ogólnym poziomie. Kolejne dwie części będą natomiast omówieniem najważniejszych regulacji szczegółowych, z naciskiem na kwestie regulowane odmiennie względem przepisów europejskich.

Z perspektywy praktycznego przygotowania firmy do nowej rzeczywistości prawnej, kluczowe są następujące informacje na temat regulacji:

• chociaż zasadniczym celem ustawy jest dostosowanie polskich przepisów do europejskich rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR), to jednak nowe prawo będzie wprowadzać bardzo istotne zmiany, znacznie wykraczające poza regulację europejskich rozporządzeń;
• to z kolei oznacza konieczność istotnego dostosowania działalności międzynarodowych firm medycznych do specyfiki polskiego prawa, m.in. w zakresie zupełnie nowego reżimu prawnego dotyczącego reklamy, regulacji co do polskich wersji językowych wyrobów, czy też analizy ryzyka prawnego związanego z bardzo wysokimi karami pieniężnymi za naruszenie polskich przepisów;
• wprowadzenie nowych przepisów może znacząco i negatywnie wpłynąć na atrakcyjność rynku wyrobów medycznych i otoczenia biznesowego w Polsce.

Tym większe znaczenie będzie miało dobre przygotowanie do nowych regulacji – w ramach biznesowego przygotowania do wejścia w życie polskiej ustawy szczególną uwagę należy poświęcić takim aspektom, jak:

• weryfikacja prowadzonej działalności promocyjnej i konieczność dostosowania komunikacji do nowego reżimu prawnego reklamy w Polsce w odpowiednim czasie; dotyczy to także konieczności uwzględnienia polskiej specyfiki w materiałach przygotowywanych globalnie, na wszystkie rynki;
• dalsze dostosowanie oznakowania wyrobów medycznych na polski rynek, w tym weryfikacja zgodności z zupełnie nowymi wymogami dot. polskiej wersji językowej interfejsu wyrobów medycznych;
• audyt prowadzonej działalności pod kątem ryzyka prawnego związanego z administracyjnymi karami pieniężnymi, sięgającymi do 5 mln PLN;
• optymalizacja działalności pod kątem stawek podatku VAT na wyroby medyczne, zestawy i systemy zabiegowe oraz wyposażenie – w tym zakresie polska regulacja jest szczególna względem pozostałych europejskich państw; nowa ustawa wprowadza dalsze doprecyzowania w zakresie możliwości korzystania z obniżonej, 8% stawki podatku VAT.

W kolejnych częściach przedstawimy szczegółową analizę najważniejszych regulacji polskiej ustawy, ze szczególnym uwzględnieniem odmienności względem przepisów MDR i IVDR.